ΕΛ.Ε.Φ.Ι.

ΑΛΛΑΓΕΣ ΣΤΟ ΧΩΡΟ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
ΣΤΗ ΔΙΕΥΡΥΜΕΝΗ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ

27 - 28 Ιανουαρίου 2005

Ξενοδοχείο ΧΙΛΤΟΝ (Αίθουσα Σαντορίνη), Λεωφ. Βασ. Σοφίας 46,  Αθήνα.

 

Το σεμινάριο απευθύνεται σε στελέχη των τμημάτων Regulatory Affairs και Project Managers εταιρειών, που εμπλέκονται στις διαδικασίες εγκρίσεων στην Ελλάδα και /ή  στην Κύπρο.

Έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσφέρει μια ανασκόπηση των σημαντικών νέων νομοθετικών ρυθμίσεων στα πλαίσια της διευρυμένης Ευρωπαϊκής Ένωσης, όχι μόνο σε θεωρητικό αλλά και σε πρακτικό επίπεδο και θα δώσει ιδιαίτερη έμφαση στα στοιχεία που ενδιαφέρουν τα στελέχη των εταιρειών σε τοπικό επίπεδο ως μέρος της ομάδας έργου των εταιρειών.

 

Ειδικά για τα μέλη της ΕΛΕΦΙ, υπάρχουν δύο θέσεις δωρεάν συμμετοχής. Τα ενδιαφερόμενα μέλη μπορούν να επικοινωνήσουν σχετικά με τον Πρόεδρο της ΕΛΕΦΙ, Δρ. Μιχαηλίδη, στο τηλ.6944510554.

---

 

27 ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΥ 2005

ΘΕΜΑ : ΟΙ ΑΛΛΑΓΕΣ ΤΩΝ ΝΟΜΙΚΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ

Ομιλητής :  Anthony Cartwright, Director Global Regulatory Solutions
 

Ένας νέος κανονισμός, ο 726/2004, θεσπίστηκε το 2004 και ένα τμήμα του τέθηκε ήδη σε εφαρμογή προκειμένου να επιτρέψει στα 10 νέα Κράτη -Μέλη να συμμετέχουν στις εργασίες του ΕΜΕΑ, ενώ ο υπόλοιπος θα τεθεί σε εφαρμογή το 2005. Με τον κανονισμό αυτό δημιουργήθηκαν νέες Επιστημονικές Επιτροπές (CHMP και CVMP) και Συμβουλευτικές Επιστημονικές Ομάδες, ένα νέο Διοικητικό Συμβούλιο και δόθηκε ιδιαίτερη έμφαση στην Φαρμακοεπαγρύπνηση σε Ευρωπαϊκό επίπεδο. Ο νέος κανονισμός πρόκειται να καταστήσει υποχρεωτική τη χρήση της Κεντρικής Διαδικασίας για κάποιες κατηγορίες προϊόντων, ενώ θα επιτρέψει ταχεία διαδικασία αξιολόγησης και προσωρινές άδειες κυκλοφορίας.

Επίσης θεσπίστηκε μια νέα οδηγία, η 2004/27/EC η οποία θα τεθεί σε ισχύ στα περισσότερα Ευρωπαϊκά κράτη μετά τον Νοέμβριο 2005. Η οδηγία αυτή εισάγει νέους ορισμούς για τα φαρμακευτικά προϊόντα, τα generics και τα προϊόντα αναφοράς, νέες απαιτήσεις για τις ανανεώσεις, και επιθεωρήσεις των παρασκευαστών των δραστικών ουσιών ως προς την τήρηση των GMP. Θα  καθιστά δυνατή την απόκτηση αδειών στις χώρες της Ευρώπης μέσω δύο διαδικασιών : της Διαδικασίας Αμοιβαίας Αναγνώρισης και της νέας Αποκεντρωμένης Διαδικασίας.

 

Στο σεμινάριο θα γίνει μια ανασκόπηση όλων αυτών των αλλαγών και των επιπτώσεων του νέου κανονισμού και της νέας οδηγίας στη στρατηγική που δύναται να ακολουθηθεί για τα προϊόντα που έχουν δρομολογηθεί για το 2005 και μετά, και θα παρουσιασθούν τα υπέρ και τα κατά διάφορων ενδεχόμενων επιλογών.

08:30     Προσέλευση - Εγγραφές

 

09:00     Εισαγωγή στο Σεμινάριο

              Ανδρέας Μόσχος, ZEINCRO Hellas Α.Ε.

 

09:10    New Regulation 726/2004: Overview

·         Timing of implementation – Title IV and other Titles in the Regulation

·         The new EMEA Management Board

·         EMEA ‘Road Map to 2010’

·         EMEA new Scientific Committees and Scientific Advisory Groups

·         Role of the Member States in the EMEA ‘network agency’ – major countries and ‘centres of excellence’

·         Eudravigilance

·         Categories of products for compulsory centralised filings

·         Categories of products for optional centralised filings

·         Accelerated assessment

·         Temporary authorisations

·         GCP inspections

·         Renewals

·         CHMP arbitration in mutual recognition filings

 

10:30    Διάλειμμα - Καφές

 

10:50    New Directive 2004/27/EC relating to medicinal products for human use: Overview

·         Timing of implementation

·         Borderline medicinal products

·         Amended definitions of ‘abridged’ and ‘generic’ applications

·         Development of generic products during patent period or supplementary protection certificate

·         New strengths, forms and presentations

·         Renewals

·         GMP inspection of drug substance manufacture

·         Mutual recognition and decentralised procedures

  

12:00    Pipeline Products - Regulatory Strategy for Products to be filed in 2005

·         What is ‘Regulatory Strategy’?

·         Generic Products

·         New Drugs for AIDS, neurodegenerative disorders or diabetes

·         Other new drugs

·         Generic products

·         Abridged applications

 

13:00   Διάλειμμα - Ελαφρύ Γεύμα

 

14:00   Case Study: Devising A Regulatory Strategy for a Line Extension Product to be filed in 2005

 

15:00   Διάλειμμα – Καφές

 

15:30   Keep current with the following regulatory topics using IDRAC: New EU Pharmaceutical legislation/ New EU member states/ Generics registration

            IDRAC: International Regulatory Intelligence, the single-source for global regulatory information         

            Παρουσιάστρια : Armelle Cottin

 

16:30   Ερωτήσεις

 

17:00   Τέλος πρώτης ημέρας

 

28 ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΥ 2005

ΘΕΜΑ : ΤΑ ΝΕΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΤΗΣ Ε.Ε. – ΚΥΠΡΟΣ

 

Οι χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης αυξήθηκαν τον Μάιο του 2004 από 15 σε 25, ενώ δρομολογείται η ένταξη και άλλων χωρών. Το σεμινάριο θα ξεκινήσει με μια ανασκόπηση των αρμοδίων αρχών και της βιομηχανίας στις νέο-ενταχθείσες χώρες, του ρόλου τους στον ΕΜΕΑ, των μεταβατικών διατάξεων σε θέματα εγκρίσεων, καθώς και θέματα παρασκευής και GMP. Στη συνέχεια Διευθυντές Regulatory Affairs Φαρμακευτικών Εταιρειών που δραστηριοποιούνται και στην Κύπρο θα παρουσιάσουν τη μέχρι στιγμής εμπειρία σε θέματα εγκρίσεων φαρμάκων στην Κύπρο μετά την ένταξή της στην ΕΕ. Τέλος, θα δοθεί η ευκαιρία για συζήτηση και ανταλλαγή απόψεων σε αυτά τα θέματα που απασχολούν όλους τους συναδέλφους που εργάζονται στον τομέα των εγκρίσεων φαρμάκων στην Κύπρο.

 

08:00   Προσέλευση - Εγγραφές

               

            Συντονιστής : Γρηγόριος Σιβολαπένκο, ZEINCRO Hellas Α.Ε.

 

08:30   The New EU Member States – Transition and Impact at the EMEA: Introduction 

             Anthony Cartwright, Director Global Regulatory Solutions

·         The new EU Member States

·         The Agencies in the new EU Member States

·         The Pharmaceutical industry in the new EU Member States

·         Role in the Management Board, Scientific Committees, Scientific Advisory Groups, Working Parties etc

·         Transition arrangements in the new EU countries

·         The Simplified CADREAC procedure

·         Manufacture and GMP Inspection

·         The next group of Accession Member States

 

10:00   Διάλειμμα

 

10:10   Η Κυπριακή Αγορά του φαρμάκου– Ευκαιρίες και Προοπτικές

Άντης Ναθαναήλ (Γραμματέας Συλλόγου Φαρμακευτικών Εταιριών Κύπρου)

 

10:30   Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Κύπρου – Λειτουργία του Τομέα Φαρμακορρύθμισης

            Αρτούρος Ισσέγιεκ (Ανώτερος Φαρμακοποιός στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Κύπρου)

 

10:45   Εγκρίσεις Φαρμακευτικών Προϊόντων στην Κυπριακή Δημοκρατία και Διαδιακασία Αμοιβαίας Αναγνώρισης (MRP)

            Γρηγόριος Αγκυραλίδης (Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε.- εκπρόσωπος Ελληνικής Εταιρείας Φαρμακευτικής Ιατρικής)

 

11:10   Διάλειμμα – Καφές

 

11:30   Η μέχρι τώρα εμπειρία μας με την Κεντρική Διαδικασία στην Κύπρο

Ζαφειρούλα Βοστιτσάνου (Genesis Pharma)

 

12:00   Κύπρος – Φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα με Εθνική Διαδικασία

Νίκος Μουτζούρης (Wyeth Hellas) και Μαρία Μαστοράκη (Pfizer Hellas)

 

13:00   Συζήτηση - Στρογγυλό τραπέζι

 

14:00   Τέλος σεμιναρίου

 

Anthony C. Cartwright B Sc., F R Pharm S, M C P P., F B I R A

Anthony Cartwright is Director of his own consulting company – Global Regulatory Solutions Ltd, which provides technical, regulatory and training services to the pharmaceutical industry and their advisers, and provides expert witness in support of pharmaceutical legal cases. He was until April 2000 the Senior Director of World-wide Regulatory Affairs for PAREXEL International Ltd., based at Uxbridge in the UK. Until December 1995 he was Manager, New Chemical Entity Licensing at the Medicines Control Agency in the UK. He has extensive experience of R and D in industry, and has worked with the British Pharmacopoeia Commission. He had responsibility within the MCA for assessment of many types of marketing authorisation applications. Before working for the British Pharmacopoeia Commission and MCA, he worked for Cyanamid International as its Group Manager, Pharmaceutical and Veterinary Product Development at its site in Gosport, Hants. He was responsible for development and testing of a wide range of products, manufacture of clinical trial materials for all of Cyanamid outside the US, and for bioavailability testing of new products developed outside the US. He has published in the areas of bioavailability, dissolution testing, stability testing and regulatory affairs. He was formerly chairman of the CPMP Quality Working Party, and co-ordinated the International Conference on Harmonisation on quality for the CPMP until 1994. He is the co-author (with Brian Matthews) of the book `Pharmaceutical Product Licensing - Requirements for Europe' published by Ellis Horwood (ISBN 0-13-662883-4) and now distributed through Taylor and Francis. Their later book `International Pharmaceutical Product Registration - Aspects of Quality, Safety and Efficacy' from Ellis Horwood and now available through Taylor and Francis (ISBN 0-13-47494-X) was published in April 1994. He has about 25 years experience as a presenter at technical and regulatory conferences, as a conference chairman, and as a speaker and Course Director at commercial and in-house training courses. He is one of the Course Directors for the IBC Registration of Pharmaceuticals in Europe Course, which has run for the last 12 years in Europe, the US, Canada and Japan.

 

Άντης Ναθαναήλ

Ο Άντης Ναθαναήλ γεννήθηκε στη Λεμεσό της Κύπρου το 1947. Σπούδασε με υποτροφία στο Αμερικάνικο Πανεπιστήμιο της Βηρυτού, όπου απέκτησε το M.Sc. σε Αγροτική Οικονομία. Ακολούθως απέκτησε από το Iowa State University των ΗΠΑ PhD σε θέματα διεθνούς εμπορίου σε συνδυασμό με Αγροτική Οικονομία. Εργάσθηκε επί σειρά ετών στη Νέα Υόρκη και στη Γενεύη σε Διεθνή Αμερικάνικη Πολυεθνική Εταιρεία στην Εμπορία Σιτηρών. Κατέχει τώρα τον τίτλο του Διευθυντή Εμπορίου, του Κυπριακού Εμπορικού και Βιομηχανικού Επιμελητηρίου. Είναι επίσης Διευθυντής σε αριθμό Επαγγελματικών Συνδέσμων, ένας εκ των οποίων είναι ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Εταιρειών Κύπρου (ΣΦΕΚ). 

 

Αρτούρος Ισσέγιεκ

Ο Αρτούρος Ισσέγιεκ είναι Φαρμακοποιός, απόφοιτος του Κρατικού Πανεπιστημίου του Μιλάνο, με μεταπτυχιακό στη Δημόσια Διοίκηση στο CIIM, Κύπρου. Σήμερα είναι Ανώτερος Φαρμακοποιός στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Κύπρου, υπεύθυνος για το προϊόντα Κεντρικής εγγραφής και μέλος της επιτροπής CHMP. 

 

Γρηγόριος Γ. Αγκυραλίδης, M.Sc.

Ο Γρηγόριος Αγκυραλίδης απόφοιτησε από το Φαρμακευτικό Τμήμα του Πανεπιστημίου Αθηνών το 1998, όπου και φοίτησε στο Μεταπτυχιακό Πρόγραμμα ειδίκευσης «Βιομηχανική Φαρμακευτική», λαμβάνοντας υποτροφία. Πραγματοποίησε πρακτική άσκηση στη φαρμακευτική βιομηχανία ΦΑΜΑΡ στα τμήματα παραγωγής και ελέγχου ποιότητας. Έχει εργαστεί σε ιδιωτικό φαρμακείο και στην Τεχνική Εκπαίδευση ως διδάσκων σε Βοηθούς Φαρμακείου. Από το 2003 εργάζεται στο τμήμα Regulatory Affairs της εταιρείας Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε., με αρμοδιότητα Εγκριτικές Διαδικασίες στην Κυπριακή Δημοκρατία και θέματα Ε.Ο.Φ.

 

Ζαφειρούλα Βοστιτσάνου

Η Ζαφειρούλα Βοστιτσάνου αποφοίτησε από το Χημικό Τμήμα του Πανεπιστημίου της Στουτγκάρδης το 1986. Εργάσθηκε στη Στουτγκάρδη, ως επιστημονικός συνεργάτης στην Fraunhofer Gesselchaft για ένα χρόνο. Έχει 17 χρόνια εμπειρία ως Regulatory Affairs Manager σε διάφορες φαρμακευτικές εταιρείες (Anfarm Hellas, Bayer Hellas, Fournier Hellas). Στη Fournier Hellas είχε αρμοδιότητες Medical and Regulatory Affairs Manager. Από το 2002 είναι Regulatory Affairs Manager στη Genesis Pharma S.A., όπου χειρίζεται θέματα Regulatory Affairs για την Ελλάδα, την Κύπρο και Βαλκανικές χώρες (Ρουμανία, Βουλγαρία, ΠΓΔΜ, Κροατία, Σλοβενία).

 

Νίκος Μουτζούρης

Η Νίκος Μουτζούρης είναι απόφοιτος του Φαρμακευτικού Τμήματος του Πανεπιστημίου Πατρών. Εργάσθηκε ως Regulatory Affairs Manager στην Pfizer Hellas για 9 χρόνια. Στη συνέχεια εργάσθηκε ως Director, Regulatory Affairs Europe/Canada, στην Pfizer European Group, στις Βρυξέλλες για 4 χρόνια, όπου ήταν υπεύθυνος για 3 φαρμακοθεραπευτικές κατηγορίες προϊόντων (νευρολογικά, ογκολογικά και ρευματολογικά). Από το 2003 που επέστρεψε στην Ελλάδα, είναι Head of Regulatory Affairs - QA στη Wyeth Hellas, με αρμοδιότητες Regulatory Affairs, διασφάλισης ποιότητας, εγκρίσεων τιμών και αποζημίωσης φαρμάκων καθώς και εγκρίσεων των κλινικών μελετών, για φαρμακευτικά και καταναλωτικά προϊόντα στην Ελλάδα και στην Κύπρο.

 

Μαρία Μαστοράκη

Η Μαρία Μαστοράκη είναι απόφοιτος του Φαρμακευτικού Τμήματος του Πανεπιστημίου Αθηνών. Εργάσθηκε σε φαρμακείο για 5 χρόνια και στη συνέχεια σε φαρμακευτικές εταιρείες, όπου ξεκίνησε από το χώρο της ιατρικής επίσκεψης, του product management και στη συνέχεια δραστηριοποιήθηκε σε Regulatory Affairs. Έχει 15 χρόνια εμπειρία ως Regulatory Affairs Manager σε διάφορες φαρμακευτικές εταιρείες, όπου χειρίσθηκε θέματα εγκρίσεων και για χώρες εκτός ΕΕ. Σήμερα είναι Head of Regulatory Affairs, Medical and Regulatory Operation στην Pfizer Hellas όπου χειρίζεται θέματα Regulatory Affairs για την Ελλάδα, την Κύπρο και τη Μάλτα.