Τα Συστήματα Υγείας διεθνώς βρίσκονται υπό πίεση για την αντιμετώπιση της πανδημίας Covid-19. Επί του παρόντος η κρίση στην πατρίδα μας φαίνεται να είναι ελεγχόμενη , όμως  η σοβαρότητα της κατάστασης απαιτεί η επάρκεια των τοπικών μέτρων να επανεκτιμάται συνεχώς ,ώστε το ενδεχόμενο επιδείνωσης να αποτραπεί.

Η προσαρμογή της κλινικής πράξης στις έκτακτες αυτές συνθήκες είναι απαραίτητη και προφανώς αναπόφευκτη στα Νοσοκομεία αναφοράς για τον SARS-CoV-2. Η λοίμωξη COVID-19 απειλεί δυσανάλογα τις ευπαθείς ομάδες του πληθυσμού στις οποίες περιλαμβάνονται ασθενείς με  χρόνια νοσήματα ,αιματολογικές κακοήθειες, νεοπλάσματα, άτομα σε ανοσοκαταστολή και ηλικιωμένοι ασθενείς, που αρκετοί εξ αυτών των ομάδων συμμετέχουν σε Κλινικές Μελέτες .

Η ασφάλεια και η προστασία των δικαιωμάτων των ασθενών είναι η ύψιστη προτεραιότητα. Παράλληλα η ασφάλεια του προσωπικού που φροντίζει τους ασθενείς και η ορθή διαχείριση των πόρων του συστήματος υγείας είναι εξίσου κρίσιμες.

Οι Κλινικές Δοκιμές-Μελέτες που διεξάγονται στην χώρα μας θα πρέπει να προσαρμόσουν την διαχείριση τους, υπό το πρίσμα των περιοριστικών μέτρων δημόσιας υγείας, ώστε να προτεραιοποιήσουν την ασφάλεια και το καλώς έχειν των ασθενών, των ερευνητών και ερευνητικών ομάδων καθώς και των επιμελητών της διεξαγωγής αυτών ,CROs & ομάδες επιτήρησης εκ μέρους των Χορηγών.

Επισημαίνεται ότι οι Χορηγοί Κλινικών Μελετών θα πρέπει να εφαρμόσουν τις κατευθυντήριες οδηγίες των κανονιστικών αρχών, Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων –ΕΟΦ^1,3 & European Medicines Agency–ΕΜΑ,GCP Inspectors,CTFG,CTEG,HMA-EC², για την διεξαγωγή των Κλινικών Μελετών στις συνθήκες έκτακτης ανάγκης της πανδημίας και να τηρούν απαρέγκλιτα τις αρχές Ορθής Κλινικής Πρακτικής –Good Clinical Practice (GCP).

Η ιατρική κρίση του Κύριου Ερευνητή στις τρέχουσες έκτακτες συνθήκες και η τήρηση των ευρωπαϊκών και εθνικών οδηγιών είναι απαραίτητες για την βέλτιστη παρακολούθηση των ασθενών των Κλινικών Μελετών .

Είναι σημαντικό να τονισθεί ότι η χώρα μας αντιμετωπίζει με αξιοσημείωτη αποτελεσματικότητα την πανδημία μέχρι στιγμής .

Η Ελληνική Εταιρία Φαρμακευτικής Ιατρικής υποστηρίζει τις οδηγίες της ΙFAPP-International Federation of Pharmaceutical Physicians and Pharmaceutical Medicine⁴ για την συνεργασία των επιστημόνων του τομέα της Φαρμακευτικής Ιατρικής, στην ανάπτυξη εμβολίων και θεραπειών κατά του COVID-19 καθώς και την έμμεση συνεισφορά τους στις υπηρεσίες υγείας.

Η Ελληνική Εταιρία Φαρμακευτικής Ιατρικής παρακολουθεί από κοντά τις εθνικές και διεθνείς επιστημονικές εξελίξεις λαμβάνοντας υπόψη την συναισθηματική φόρτιση των ασθενών των Κλινικών Μελετών , τον υψηλό φόρτο των ερευνητών ,των επαγγελματιών υγείας καθώς και των συναδέλφων-μελών της ΕΛ.Ε.Φ.Ι. στην προάσπιση της φροντίδας των πασχόντων, της επιστήμης και της έρευνας στην διάρκεια  της πανδημίας.

Εκ μέρους του Διοικητικού Συμβουλίου της  ΕΛ.Ε.Φ.Ι.

H Πρόεδρος

Δρ  Βαρβάρα Μπαρούτσου, ΕΜΑUD,GFMD
Παθολόγος

Webinar: Κλινικές Μελέτες εν μέσω πανδημίας COVID-19

Βιβλιογραφία

1.Οδηγίες για τη Διαχείριση Κλινικών Δοκιμών κατά την διάρκεια της πανδημίας COVID-19, 20-3-2020

http://www.eof.gr/web/guest/clinical/interventional

2.Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 pandemic, 27-3-2020

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/guidanceclinicaltrials_covid19_en.pdf

3.Κλινικές Μελέτες για COVID-19 στην Ελλάδα ,3-4-2020

https://www.eof.gr/web/guest/home?p_p_id=62_INSTANCE_0eNL&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&_62_INSTANCE_0eNL_struts_action=%2Fjournal_articles%2Fview&_62_INSTANCE_0eNL_groupId=12225&_62_INSTANCE_0eNL_articleId=4825237&_62_INSTANCE_0eNL_version=1.0

4.IFAPP’s recommendation in combatting COVID-19, 24-3-2020

www.ifapp.org